PROZESSVALIDIERUNG

Die Prozessvalidierung ist ein essentielles und kritisches Element für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten und  Laboruntersuchungen

  • Die Prozessvalidierung wird
    in QM-Systemen (DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003, GMP, DIN EN ISO 15189:2007),
    in der Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK:2008) und
    in der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV:2002) explizit gefordert.

  • Sie umfasst die Ausarbeitung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Prozess dauernd ein Ergebnis oder Produkt erzeugt, welches vorgegebene Anforderungen erfüllt.


Bereiche der Prozessvalidierung Beinhaltet den In kurzen Worten
Designqualifizierung /
Design Qualification (DQ)
dokumentierten Nachweis, dass das Produkt (Gerät) entsprechend den geplanten Anforderungen / Spezifikationen für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist Definiert die Kriterien für eine Kaufentscheidung
Installationsqualifikation /
Installation Qualification (IQ)

dokumentierten Nachweis, dass das Produkt (Gerät) in der in Auftrag gegebenen und installierten Ausführung der vorgesehenen  Bestimmung und den Herstellerangaben entspricht

Beschreibt  alle Schritte zur Installation eines Produktes
(Gerätes) bis zur Inbetriebnahme

Funktionsqualifikation /
Operational Qualification (OQ)
dokumentierten Nachweis, dass das Produkt (Gerät) in der installierten Ausführung seinen Spezifikationen entsprechend funktioniert. Stellt die Grundfunktionen eines Produktes (Gerätes)
unter den Bedingungen am Aufstellort und der
Arbeitsumgebung sicher
Leistungsqualifikation /
Performance Qualification (PQ)
dokumentierten Nachweis, dass das Produkt (Gerät)  in Betrieb unter realen (Routine-) Bedingungen vorschriftsmäßig und den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechend funktioniert Weist die wiederholbare und dauerhaft positive Leistung
eines Produktes (Gerätes) gemäß den Spezifikationen
unter Normaleinsatz nach
Instandhaltungs-, Wartungs,- Instandsetzungs-
qualifikation / Maintenance Qualification (MQ)   

dokumentierten Nachweis einer regelmäßigen Wartung. 
Beschreibung aller zur Reinigung, Wartung und Instandsetzung erforderlichen Maßnahmen
Beschreibt den erforderlichen Aufwand für die
Instandhaltung eines Produktes (Gerätes)