VALIDATION DE PROCESSUS
La validation de processus est un élément essentiel et critique de la sécurité et du fonctionnement des dispositifs médicaux et des examens de laboratoire.
- La validation de la procédure est exigée explicitement
dans les systèmes QM (DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003, GMP, DIN EN ISO 15189:2007),
dans la directive du conseil fédéral de l'ordre des médecins (Bundesärztekammer, RiliBÄK:2008) et
dans l'ordonnance relative aux exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV:2002) - Elle comprend la mise en œuvre d'une preuve documentée, qu'un processus produise de façon durable un résultat ou un produit, conformément aux exigences données.
| La validation de procédure | Comprend | En quelques mots |
|---|---|---|
| Qualification de conception/Design Qualification (DQ) | apporte la preuve documentée que le produit (dispositif) est adapté à l'utilisation prévue conformément aux exigences/spécifications correspondantes | définit les critères dans le cadre d'une décision d'achat |
| Qualification d'installation/Installation Qualification (IQ) |
apporte la preuve documentée que le produit (dispositif) correspond aux dispositions prévues et aux données du fabricant, selon le modèle indiqué sur le contrat et installé | décrit toutes les étapes de l'installation d'un produit (dispositif) jusqu'à sa mise en service |
| Qualification opérationnelle/Operational Qualification (OQ) | apporte la preuve documentée que le produit (dispositif) fonctionne correctement, selon le modèle indiqué sur le contrat et installé | garantit les fonctions de base d'un produit (dispositif) selon les conditions du lieu d'installation et de l'environnement de travail |
| Qualification de performance/Performance Qualification (PQ) | apporte la preuve documentée que le produit (dispositif) fonctionne correctement en conditions (habituelles) réelles conformément aux prescriptions et aux exigences (spécifications) | prouve la performance positive répétée et durable d'un produit (dispositif) conformément aux spécifications dans le cadre d'une utilisation normale |
| Qualification d'entretien, maintenance et mise en service/ Maintenance Qualification (MQ) |
apporte la preuve d'une maintenance régulière. Décrit toutes les mesures nécessaires de nettoyage, maintenance et mise en service | décrit l'e ort nécessaire à l'entretien d'un produit (dispositif) |